阿贝西利：从医保首入到市场领跑的CDK4/6黑马，如何撬动中国10亿乳腺癌市场？_治疗_患者_药物

乳腺癌作为全球女性中发病率最高的恶性肿瘤之一，严重威胁着女性健康。近年来，随着精准医疗的发展，靶向治疗已成为乳腺癌治疗领域的重要突破。在众多靶向药物中，CDK4/6抑制剂因其显著的临床疗效和可控的安全性，已成为激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌治疗的重要支柱。

阿贝西利(Abemaciclib)作为CDK4/6抑制剂家族中的重要成员，虽然是第三个获批上市的产品，却凭借其独特的药理特性和适应症优势，迅速崛起并展现出强劲的市场增长势头。文章将全面介绍阿贝西利的药理机制、临床应用、市场表现及未来前景，呈现这一创新药物在乳腺癌治疗领域的重要价值和发展潜力。

阿贝西利

药物概述

阿贝西利(Abemaciclib)是由美国礼来公司研发的一款高效CDK4/6抑制剂，商品名为"唯择®"(Verzenios®)。作为全球第三个获批上市的CDK4/6抑制剂，阿贝西利凭借其独特的药理特性和适应症优势，已成为HR+/HER2-乳腺癌治疗领域的重要选择。

阿贝西利通过特异性抑制CDK4/6活性，阻断癌细胞从G1期到S期的转变，有效抑制肿瘤增殖。与同类药物相比，阿贝西利具有更高的CDK4选择性和血脑屏障穿透能力，对HR+乳腺癌细胞尤其敏感，特别适用于HR+/HER2-乳腺癌患者治疗。

目前，阿贝西利的获批适应症已形成较为完整的治疗谱系，主要涵盖两大领域：在早期乳腺癌治疗中，它可与内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）联合使用，专门针对HR+/HER2-、淋巴结阳性、高复发风险的成人患者提供辅助治疗；在局部晚期或转移性乳腺癌治疗方面，该药既可与芳香化酶抑制剂联合使用，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗选择，也可与氟维司群联合应用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

这一系列适应症的扩展，反映了阿贝西利在乳腺癌全程管理中的重要临床价值。

阿贝西利 凭借治疗效果和适应症扩展实现了显著增长， 销售额从2021年的13.5亿美元增至2023年的38.63亿美元，年增长率保持在48%-84%之间 ，已经接近市场先驱哌柏西利(47.53亿美元)的销售规模。

全球CDK4/6抑制剂市场竞争激烈，目前已有辉瑞、诺华/大冢、礼来、G1/先声和恒瑞五家公司的产品获批上市，仅2023年前三家销售总额就达107.96亿美元。 据预测， 到2029年，这类药物将占乳腺癌药物市场份额的42%，贡献约200亿美元销售额 。

在中国市场，阿贝西利于2022年成为首个被纳入国家医保目录的CDK4/6抑制剂，为其在中国市场的拓展奠定了坚实基础。 在中国公立医院等主要终端，阿贝西利片销量增长迅猛，2023年销售额突破9.6亿元人民币，2024年有望冲击10亿元大关。

专利情况与仿制药发展

阿贝西利的化合物和用途专利在中国已获授权，将于2029年12月到期。相比于哌柏西利(专利已于2023年1月到期)，阿贝西利尚有较长的专利保护期。

然而，国内制药企业已开始布局阿贝西利的仿制药开发。近期，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，2024年12月齐鲁制药提交的阿贝西利片的4类仿制上市申请已获受理，江西科睿药业也于2025年1月提交了同类申请。截至目前，国内仅这两家企业正式报产，竞争首仿位置，凸显出仿制药企对阿贝西利市场前景的高度重视。

在国际仿制药市场上，世界仿制药巨头老挝卢修斯制药也早已布局，引入中国先进的计算机辅助药物设计、高通量筛选等先进技术，组织科研人员对哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利进行了逆向研发，利用计算机模拟技术，精准预测药物与靶点的相互作用，优化药物分子结构，提升仿制药与原研药的等效性。运用在线监测技术对生产过程中的关键参数进行实时监控和调整，确保产品质量均一稳定，所有产品药学等效、生物等效方面与原研药相当，在临床上实现了上述三款仿制药与原研药的相互替代。

老挝卢修斯产品凭借稳定可靠的药效赢得了患者的信赖。在病友群中拥有良好的口碑。

阿贝西利作为CDK4/6抑制剂在中国乳腺癌治疗市场具有显著优势。中国乳腺癌患者基数庞大，2022年新发病例达35.7万例，其中超过70%为HR+/HER2-分型，为阿贝西利提供了广阔市场。与其他同类药物相比，阿贝西利是唯一同时获批用于早期和晚期乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂，治疗范围更广。

根据最新临床指南，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的首选方案，巩固了阿贝西利的治疗地位。老挝卢修斯制药提示：患者可结合自身经济情况和医生建议选择合适药品。